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苏州医工所科研团队加紧研发新冠病毒检测试剂与仪器
发表日期: 2020-02-19 作者:
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  新冠病毒感染的肺炎疫情爆发以来,很多医护人员冲锋在抗“疫”一线。与此同时,中科院苏州医工所作为中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂为主要研发方向的国立研究机构,在疫情发生后的第一时间,组织了多个团队就检测仪器和配套试剂研发,从不同的技术角度,为实现精准、迅速、便携地诊断,不分白天黑夜分别加紧研发。目前,在针对新型冠状病毒的检测仪器和配套试剂研发方面,各技术团队均取得可喜的进展。

面对突如其来的疫情,苏州医工所工程化研究中心主任王弼陡牵头迅速组织团队成立项目攻关突击队,副主任罗刚银负责具体的攻关工作,研发基于恒温CRISPR法新冠病毒核酸快速检测系统。该系统包括开发完成的便携式核酸快速检测箱和正在开发的全自动一体化核酸检测仪两款产品。便携式核酸快速检测箱内包含小型离心机、恒温金属浴装置和荧光检测仪3个部分,其核心技术是应用荧光定量分析法来检测病毒核酸片段,具有结果准确、检测快速、操作方便等优点。

在传统的检测方法中,患者的咽试子提取后需要送到3-4个实验室进行不同的检测,分别经过病毒核酸(RNA)转录、聚合酶链式反应(PCR)扩增产生荧光分子等步骤最终被测定。而由于新型冠状病毒可在空气中传播,因此对实验室环境和操作人员的技术都有很严格的要求。团队研发的一体化检测仪把这几个步骤集成在同一个系统中进行,减少人员操作,可大大提高检测的便捷性。

为了在短时间内完成工作,该项目组成员主动放弃休假,自大年夜起便日夜加班,通过多轮远程会议进行方案讨论。一周左右时间,便完成了便携式核酸快速检测箱的原理样机。经过初步测试,仪器达到了预期设计的功能和性能指标。后续将在对原理样机功能性能进行持续验证的同时,对仪器进行工程化设计,为仪器的量产做好准备。此外,团队成员还将尽快推出全自动一体化核酸检测仪,提高新型冠状病毒的检测效率。

与此同时,苏州医工所全资公司国科医工集团公司汪大明团队开发了另一套针对新冠病毒诊断的现场快速核酸诊断系统。该系统包括自主研发的试剂盒和配套的免疫荧光分析仪,可在30分钟内出定性结果,还能实现常温储存和运输。该系统采用杂交捕获免疫荧光法(HC-FIA),能够通过一系列复杂的核酸杂交试验使得标记病毒核糖核酸(RNA)对应的荧光信号放大,最终通过荧光免疫分析仪进行相应检测,以达到确诊的目的。

由于团队此前已研发出针对SARS病毒的检测试剂和仪器,此次新冠病毒感染的肺炎疫情爆发后,就立刻转向了该方向的研究。目前,仪器已取得医疗器械产品注册证,试剂已经经过各项性能检测并已按三类医疗器械产品注册要求上报CFDA医疗器械优先审批程序等待审批。最近,获得中国食品药品检定研究院检查报告,并在苏州新冠定点收治医院高新区人民医院装机试用。

 

除了以上两套系统,在中科院生物医学检验技术重点实验室,周连群研究员也带领了一支研发团队,推出了一款基于芯片式手持核酸即时检验(POCT)仪器。这款仪器15分钟内即可快速出结果,特别适用于急诊、ICU、救护车、社区、家庭、机场、火车站等环境下快速识别感染人群。该仪器能够在芯片封闭的通道里,迅速提取出冠状病毒核糖核酸(RNA)标的物。目前,仪器和试剂已经完成研发,试剂、芯片及系统已经过标准样品测试,正在分别申报医疗器械注册证。

  疫情当前,使命在肩。苏州医工所将牢记习总书记指示精神,把人民群众生命安全和身体健康放在首位继续发挥肯吃苦肯战斗的精神,在做好个人防控和本职研究的同时,攻坚克难集中有效资源,加紧加快与疫情防控有关的产品研发,彰显医工风貌,为打赢疫情防控阻击战做出应有的贡献。

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